口罩生产净化车间的相关知识

1.鉴于医用口罩的质量难以通过便捷有效的检验方法进行控制，生产质量管理体系的标准化运作是企业保证口罩产品质量的主要手段，因此在注册技术审查和系统评估中进行审查，检查人员和检查员将关注生产过程和过滤材料的供应来源。企业应控制产品的过滤材料，明确过滤材料的来源和质量要求，有相对稳定的生产工艺和供应来源，以保证产品质量。

2.医用口罩是二级医疗器械，应该经过注册程序。在疫情条件下，一些省份可以实行记录管理。例如，广东省明确规定，在一 级响应期内，属于二级预防控制装置产品的新型医用口罩和防护服的注册和生产，应通知工业和信息化部所在地，由市药品监督管理局申请备案，市药品监督管理局应在备案凭证上注明“本记录仅适用于一 级公共卫生事件响应期”。备案后，按照以下方法发布:按照《中国药典》(2015年版)第 1101部无菌检查方法，进行无菌检查，培养7天未发现微生物生长，其他理化指标均检查合格，可先发布。根据正常无菌测试完成的时间，在产品标签上标明开始使用的时间。企业在后续无菌检查的培养观察期内发现不符合要求的，应及时召回。

3.医用口罩的安 全性和有效性只是其保护作用的一部分。口罩的正确使用和佩戴方法也直接影响防护效果。因此，用户要求的所有信息都应该在描述中清楚地指出，以避免误用面罩并降低交叉感染的风险。例如，指出佩戴方法、清楚地识别面罩的正面和背面识别方法、使用时间建议、指出过滤材料水平或相关说明等。此外，医务人员尚未清楚了解不同类型医用口罩的适用范围。应在说明书中明确说明口罩的使用范围，并加强对医务人员的培训。

4.无菌医用口罩是在10万级净化车间的条件下生产的。其特征在于，尘埃粒子的允许数量为50万微米或更少，粒子数量不超过350万，大于或等于5微米的粒子数量不超过20，000。此外，微生物的允许数量，浮游细菌的数量不得超过每立方米500个；每个培养皿中沉淀细菌的数量不得超过10个。同时，相同洁净度的洁净室之间的压力差应该相同。不同洁净度的相邻洁净室之间的压差应≥5Pa，洁净室与非洁净室之间的压差应≥10Pa。这主要是为了确保空气从清洁区域流向非清洁区域，并防止气流反向。温度一般控制在冬季20-22℃；夏季24-26℃；波动2 ℃。冬季洁净室的湿度控制在30-50，夏季洁净室的湿度控制在50-70。当对温度和湿度没有特殊要求时，建议穿上干净的工作服，不要感到舒 适。功能布局、设备、设施和管理要求见《医疗器械洁净室(区)检验指南》。